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FDA 510(k)

PowerLook密度評価V4.0

K番号: K211506 · 2021-07-12

申請者Icad, Inc.
決定日2021-07-12
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PowerLook Density Assessment V4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12 under 510(k) number K211506. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PowerLook Density Assessment V4.0?

PowerLook Density Assessment V4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K211506.

When did PowerLook Density Assessment V4.0 receive FDA 510(k) clearance?

PowerLook Density Assessment V4.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-12, under 510(k) number K211506.

Who is the listed applicant for PowerLook Density Assessment V4.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerLook Density Assessment V4.0?

The FDA product code for PowerLook Density Assessment V4.0 is QIH.

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公式ソース

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