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FDA 510(k)

2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System

K番号: K211518 · 2021-06-14

申請者Volcano Atheromed, Inc.
決定日2021-06-14
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Atheromed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14 under 510(k) number K211518. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System?

2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14. The listed applicant is Volcano Atheromed, Inc.. The 510(k) number is K211518.

When did 2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-14, under 510(k) number K211518.

Who is the listed applicant for 2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Volcano Atheromed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System?

The FDA product code for 2.4mm X 130cm Phoenix Deflecting Atherectomy System, 1.5mm X 149cm Phoenix Atherectomy System is MCW.

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公式ソース

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