FDA 510(k)

上腕血圧計、モデルOB30、OB31、OB32、OB33

K番号: K211532 · 2022-01-19

申請者Yibin Junxin Electronics Technology Co., Ltd.

決定日2022-01-19

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yibin Junxin Electronics Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K211532. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33?

Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Yibin Junxin Electronics Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K211532.

When did Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33 receive FDA 510(k) clearance?

Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K211532.

Who is the listed applicant for Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33?

The FDA 510(k) record lists Yibin Junxin Electronics Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33?

The FDA product code for Arm Blood Pressure Monitor, model OB30, OB31, OB32, OB33 is DXN.

申請者としてYibin Junxin Electronics Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K203662赤外線体温計、モデル：YRK-002A、T8、T9、T10、T11

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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