FDA 510(k)

無菌高圧血管撮影用注射器（一次性使用）

K番号: K211564 · 2021-10-19

申請者Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd.

決定日2021-10-19

製品コードDXT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19 under 510(k) number K211564. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use?

Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19. The listed applicant is Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K211564.

When did Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use receive FDA 510(k) clearance?

Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use received FDA 510(k) clearance on 2021-10-19, under 510(k) number K211564.

Who is the listed applicant for Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use?

The FDA product code for Sterile High-pressure Angiographic Syringes for Single-use is DXT.

申請者としてShenzhen Boon Medical Supply Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241109単回使用の無菌高圧血管造影用注射器およびアクセサリー K192657無菌高圧血管撮影用注射器（一次性使用）

公式ソース

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