FDA 510(k)

ビーモービル・インストルメンツ（ビーモービル・デュアル・モビリティ・システム用）

K番号: K211567 · 2022-06-03

決定日2022-06-03

製品コードLZO

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03 under 510(k) number K211567. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System)?

BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K211567.

When did BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System) receive FDA 510(k) clearance?

BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03, under 510(k) number K211567.

Who is the listed applicant for BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System)?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System)?

The FDA product code for BiMobile Instruments (for BiMobile Dual Mobility System) is LZO.

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公式ソース

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