aPROMISE — FDA 510(k) K211655

医療機器の概要

aPROMISE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K211655. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the aPROMISE?

aPROMISE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K211655.

When did aPROMISE receive FDA 510(k) clearance?

aPROMISE received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K211655.

Who is the listed applicant for aPROMISE?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aPROMISE?

The FDA product code for aPROMISE is LLZ.

申請者としてExini Diagnostics ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220590aPROMISE X K191262aBSI

関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0Syneris K262442ヒップスタジオ分析Replasia BV K261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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