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FDA 510(k)

DC-AirおよびAthlos-1およびAthlos-Air

K番号: K211688 · 2021-07-22

申請者Athlos OY
決定日2021-07-22
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athlos OY. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22 under 510(k) number K211688. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air?

DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22. The listed applicant is Athlos OY. The 510(k) number is K211688.

When did DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air receive FDA 510(k) clearance?

DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air received FDA 510(k) clearance on 2021-07-22, under 510(k) number K211688.

Who is the listed applicant for DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air?

The FDA 510(k) record lists Athlos OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air?

The FDA product code for DC-Air and Athlos-1 and Athlos-Air is MUH.

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公式ソース

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