免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

非接触型赤外線体温計、モデルHL710H

K番号: K211744 · 2021-11-24

申請者Health & Life Co., Ltd.
決定日2021-11-24
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health & Life Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24 under 510(k) number K211744. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H?

Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24. The listed applicant is Health & Life Co., Ltd.. The 510(k) number is K211744.

When did Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H receive FDA 510(k) clearance?

Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H received FDA 510(k) clearance on 2021-11-24, under 510(k) number K211744.

Who is the listed applicant for Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H?

The FDA 510(k) record lists Health & Life Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H?

The FDA product code for Non-Contact Infrared Thermometer, model HL710H is FLL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHealth & Life Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211127フルオートマティック（NIBP）血圧計、モデルHL858DMK200521フルオートマティック（NIBP）血圧計K190507フルオートマティック（NIBP）血圧計K190133フルオートマティック（NIBP）血圧計-HL158UBK190134フルオートマティック（NIBP）血圧計-HL158TBK180240フルオートマティック（NIBP）血圧計

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FLL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253162温度プローブ（T2252-PG）；温度プローブ（TCMA-AG）；温度プローブ（TCMA-PG）；温度プローブ（TMQ-DAG）；温度プローブ（THP-DAG）Unimed Medical Supplies, Inc.K251160無菌温度計（モデル：W0001ES、W0028ES、W0101FS-A、W0101FS-P、W0099LS、W0099FS、W0099PS）Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000リユース可能な温度プローブ（T1306、T2306、T3306、T4306）；使い捨て温度プローブ（T5106、T6106）Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082赤外線体温計Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑