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FDA 510(k)

フルオートマティック（NIBP）血圧計-HL158UB

K番号: K190133 · 2019-06-13

申請者Health & Life Co., Ltd.
決定日2019-06-13
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health & Life Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K190133. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB?

Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is Health & Life Co., Ltd.. The 510(k) number is K190133.

When did Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB receive FDA 510(k) clearance?

Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K190133.

Who is the listed applicant for Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB?

The FDA 510(k) record lists Health & Life Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB?

The FDA product code for Full Automatic (NIBP) Blood Pressure Monitor-HL158UB is DXN.

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公式ソース

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