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FDA 510(k)

DX-D画像パッケージおよびXD検出器付き

K番号: K211790 · 2021-07-30

申請者Agfa N.V.
決定日2021-07-30
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

DX-D Imaging Package with XD Detectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K211790. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DX-D Imaging Package with XD Detectors?

DX-D Imaging Package with XD Detectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K211790.

When did DX-D Imaging Package with XD Detectors receive FDA 510(k) clearance?

DX-D Imaging Package with XD Detectors received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K211790.

Who is the listed applicant for DX-D Imaging Package with XD Detectors?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DX-D Imaging Package with XD Detectors?

The FDA product code for DX-D Imaging Package with XD Detectors is MQB.

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公式ソース

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