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FDA 510(k)

GoBack クロージングカテーテル

K番号: K211802 · 2022-03-01

申請者Upstream Peripheral Technologies, Ltd.
決定日2022-03-01
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

GoBack Crossing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Upstream Peripheral Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01 under 510(k) number K211802. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GoBack Crossing Catheter?

GoBack Crossing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01. The listed applicant is Upstream Peripheral Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K211802.

When did GoBack Crossing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

GoBack Crossing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01, under 510(k) number K211802.

Who is the listed applicant for GoBack Crossing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Upstream Peripheral Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GoBack Crossing Catheter?

The FDA product code for GoBack Crossing Catheter is PDU.

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K182937Upstream GoBack Crossing Catheter

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公式ソース

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