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FDA 510(k)

STA R Max 3、STA Compact Max 3

K番号: K212183 · 2023-06-07

申請者Diagnostica Stago S.A.S
決定日2023-06-07
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

STA R Max 3, STA Compact Max 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagnostica Stago S.A.S. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07 under 510(k) number K212183. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the STA R Max 3, STA Compact Max 3?

STA R Max 3, STA Compact Max 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07. The listed applicant is Diagnostica Stago S.A.S. The 510(k) number is K212183.

When did STA R Max 3, STA Compact Max 3 receive FDA 510(k) clearance?

STA R Max 3, STA Compact Max 3 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07, under 510(k) number K212183.

Who is the listed applicant for STA R Max 3, STA Compact Max 3?

The FDA 510(k) record lists Diagnostica Stago S.A.S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STA R Max 3, STA Compact Max 3?

The FDA product code for STA R Max 3, STA Compact Max 3 is JPA.

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公式ソース

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