FDA 510(k)

3D-Cut

K番号: K212237 · 2021-11-29

決定日2021-11-29

製品コードPBF

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

3D-Cut is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Side S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29 under 510(k) number K212237. The device is classified under product code PBF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3D-Cut?

3D-Cut is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29. The listed applicant is 3D-Side S.A.. The 510(k) number is K212237.

When did 3D-Cut receive FDA 510(k) clearance?

3D-Cut received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29, under 510(k) number K212237.

Who is the listed applicant for 3D-Cut?

The FDA 510(k) record lists 3D-Side S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D-Cut?

The FDA product code for 3D-Cut is PBF.

申請者として3D-Side S.A.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221432カスタマイズされた医療機器規制テキストの翻訳この医療機器のデバイス名に関する規制文を以下の通り翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を通過しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意事項**: - 会社名や製品名はそのままに保ちました。 - FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままにしました。K213779カスタマイズされた医療機器規制テキストの翻訳この医療機器のデバイス名に関する規制文を以下の通り翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を通過しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意事項**: - 会社名や製品名はそのままに保ちました。 - FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままにしました。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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関連機器（コード：PBF）

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