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FDA 510(k)

カスタマイズされた医療機器規制テキストの翻訳 この医療機器のデバイス名に関する規制文を以下の通り翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を通過しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意事項**: - 会社名や製品名はそのままに保ちました。 - FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままにしました。

K番号: K213779 · 2022-03-16

申請者3D-Side S.A.
決定日2022-03-16
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Customize is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D-Side S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16 under 510(k) number K213779. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Customize?

Customize is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16. The listed applicant is 3D-Side S.A.. The 510(k) number is K213779.

When did Customize receive FDA 510(k) clearance?

Customize received FDA 510(k) clearance on 2022-03-16, under 510(k) number K213779.

Who is the listed applicant for Customize?

The FDA 510(k) record lists 3D-Side S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customize?

The FDA product code for Customize is QIH.

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申請者として3D-Side S.A.を記載するその他の記録

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K221432カスタマイズされた医療機器規制テキストの翻訳 この医療機器のデバイス名に関する規制文を以下の通り翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を通過しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意事項**: - 会社名や製品名はそのままに保ちました。 - FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままにしました。K2122373D-Cut

関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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