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FDA 510(k)

Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank

K番号: K212259 · 2021-11-12

申請者Zirdent New Material Co., Ltd.
決定日2021-11-12
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zirdent New Material Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K212259. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Zirdent New Material Co., Ltd.. The 510(k) number is K212259.

When did Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K212259.

Who is the listed applicant for Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Zirdent New Material Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Zirdent Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

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公式ソース

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