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FDA 510(k)

FMD周辺ガイドワイヤーF-14およびF-18、FMDガイドワイヤーエクステンションF-14 EXT

K番号: K212268 · 2022-05-27

申請者FMD Co., Ltd.
決定日2022-05-27
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FMD Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27 under 510(k) number K212268. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT?

FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27. The listed applicant is FMD Co., Ltd.. The 510(k) number is K212268.

When did FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT receive FDA 510(k) clearance?

FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT received FDA 510(k) clearance on 2022-05-27, under 510(k) number K212268.

Who is the listed applicant for FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT?

The FDA 510(k) record lists FMD Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT?

The FDA product code for FMD Peripheral Guide Wires F-14 and F-18, FMD Guide Wire Extension F-14 EXT is DQX.

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公式ソース

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