FDA 510(k)

RA-T59 Wrist blood pressure monitor

K番号: K212312 · 2022-01-27

決定日2022-01-27

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

RA-T59 Wrist blood pressure monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lotusnine Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27 under 510(k) number K212312. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RA-T59 Wrist blood pressure monitor?

RA-T59 Wrist blood pressure monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27. The listed applicant is Lotusnine Medical Limited. The 510(k) number is K212312.

When did RA-T59 Wrist blood pressure monitor receive FDA 510(k) clearance?

RA-T59 Wrist blood pressure monitor received FDA 510(k) clearance on 2022-01-27, under 510(k) number K212312.

Who is the listed applicant for RA-T59 Wrist blood pressure monitor?

The FDA 510(k) record lists Lotusnine Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RA-T59 Wrist blood pressure monitor?

The FDA product code for RA-T59 Wrist blood pressure monitor is DXN.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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