FDA 510(k)

SONON 超音波画像システム、モデル：SONON 500L

K番号: K212400 · 2022-04-22

決定日2022-04-22

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healcerion Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K212400. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L?

SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Healcerion Co., Ltd.. The 510(k) number is K212400.

When did SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L receive FDA 510(k) clearance?

SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K212400.

Who is the listed applicant for SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L?

The FDA 510(k) record lists Healcerion Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L?

The FDA product code for SONON Ultrasound Imaging System, Model: SONON 500L is IYN.

申請者としてHealcerion Co., Ltd.を記載するその他の記録

K211665SONON 超音波画像システム、モデル：SONON300C K170085SONON 超音波画像システム、モデル：300L

公式ソース

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