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FDA 510(k)

EMERGE™前方頸椎プレートシステム

K番号: K212405 · 2021-09-30

申請者Evolution Spine
決定日2021-09-30
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

EMERGE™ Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolution Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30 under 510(k) number K212405. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EMERGE™ Anterior Cervical Plate System?

EMERGE™ Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30. The listed applicant is Evolution Spine. The 510(k) number is K212405.

When did EMERGE™ Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

EMERGE™ Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30, under 510(k) number K212405.

Who is the listed applicant for EMERGE™ Anterior Cervical Plate System?

FDA 510(k)レコードでは、Evolution Spineが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EMERGE™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for EMERGE™ Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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関連機器（コード：KWQ）

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K262149corra® cervical plating systemCarlsmed, Inc.K261309パライズド™ バストレスプレートシステムBethesda Medical Devices, LLCK252776ARIES前方頸椎板システムZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K261112キャスティルロック-P 前頸板システムL&K BIOMED Co., Ltd.K260570corra™ cervical plating systemCarlsmed, Inc.K260697VyPlate™ Anterior Cervical Plate SystemVy Spine, LLC

公式ソース

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