FDA 510(k)

E3D™-A インターボディシステム

K番号: K232432 · 2024-01-30

決定日2024-01-30

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

E3D™-A Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolution Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-30 under 510(k) number K232432. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the E3D™-A Interbody System?

E3D™-A Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-30. The listed applicant is Evolution Spine. The 510(k) number is K232432.

When did E3D™-A Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

E3D™-A Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-30, under 510(k) number K232432.

Who is the listed applicant for E3D™-A Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Evolution Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E3D™-A Interbody System?

The FDA product code for E3D™-A Interbody System is OVD.

申請者としてEvolution Spineを記載するその他の記録

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公式ソース

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