決定日2021-09-03
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03 under 510(k) number K212476. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K212476.
When did KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System receive FDA 510(k) clearance?
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03, under 510(k) number K212476.
Who is the listed applicant for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
The FDA product code for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is FAJ.
関連する臨床試験
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申請者としてKarl Storz Endoscopy America, Inc.を記載するその他の記録
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K252624KARL STORZ Laryngoscopes and AccessoriesK240506KARL STORZ HoldersK223885ホプキンス・テレスコープK230359KOH Ultramicro Injection Cannula (26167NN); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360CP); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360SC); Suction and Irrig Cannula,l. 36cm (37560LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro Injection Needle (26167NA); Puncture Needle, LUER-lock (26178R); Suction a. Irrig. Cannula,L. 43cm (37460LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360LH); Puncture Needle, dia. 1.6 mm, 36 cm (26175R); Two-Way Stopcock (26167H); Injection Needle, LUER-K223520UNIDRIVE SIII SystemK223923ホプキンス・テレスコープ すべての46件のデバイスを表示 →
関連機器（コード：FAJ）
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。