FDA 510(k)

IRNFアプリ

K番号: K212516 · 2021-10-22

決定日2021-10-22

製品コードQDB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

IRNF App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apple, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212516. The device is classified under product code QDB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IRNF App?

IRNF App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Apple, Inc.. The 510(k) number is K212516.

When did IRNF App receive FDA 510(k) clearance?

IRNF App received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212516.

Who is the listed applicant for IRNF App?

The FDA 510(k) record lists Apple, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRNF App?

The FDA product code for IRNF App is QDB.

申請者としてApple, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253582医療画像キャリブレーション機能（MICF）K250507高血圧通知機能（HTNF）K250143デジタルプリズム矫正機能（DPCF）K242058デジタルプリズム矫正機能（DPCF）K240929睡眠時無呼吸通知機能（SANF）K231173不規則リズム通知機能（IRNF）

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公式ソース

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申請者としてApple, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：QDB）

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