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FDA 510(k)

VFSS Pro モバイルデジタルイメージングシステム

K番号: K212523 · 2021-11-05

申請者Imagexray, LLC
決定日2021-11-05
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

VFSS Pro Mobile Digital Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imagexray, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05 under 510(k) number K212523. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VFSS Pro Mobile Digital Imaging System?

VFSS Pro Mobile Digital Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05. The listed applicant is Imagexray, LLC. The 510(k) number is K212523.

When did VFSS Pro Mobile Digital Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

VFSS Pro Mobile Digital Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05, under 510(k) number K212523.

Who is the listed applicant for VFSS Pro Mobile Digital Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Imagexray, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VFSS Pro Mobile Digital Imaging System?

The FDA product code for VFSS Pro Mobile Digital Imaging System is OWB.

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公式ソース

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