FDA 510(k)

ルクセンCL 歯科用液体

K番号: K212548 · 2021-12-06

決定日2021-12-06

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LUXEN CL Dental Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06 under 510(k) number K212548. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LUXEN CL Dental Liquid?

LUXEN CL Dental Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K212548.

When did LUXEN CL Dental Liquid receive FDA 510(k) clearance?

LUXEN CL Dental Liquid received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06, under 510(k) number K212548.

Who is the listed applicant for LUXEN CL Dental Liquid?

The FDA 510(k) record lists Dentalmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUXEN CL Dental Liquid?

The FDA product code for LUXEN CL Dental Liquid is EIH.

申請者としてDentalmax Co., Ltd.を記載するその他の記録

K241151ルクセン 5G K171585LUXEN Zr、LUXEN Smile

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。