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FDA 510(k)

DESS デンタル スマート ソリューションズ

K番号: K212577 · 2021-12-10

申請者Terrats Medical SL
決定日2021-12-10
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DESS Dental Smart Solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terrats Medical SL. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10 under 510(k) number K212577. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DESS Dental Smart Solutions?

DESS Dental Smart Solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10. The listed applicant is Terrats Medical SL. The 510(k) number is K212577.

When did DESS Dental Smart Solutions receive FDA 510(k) clearance?

DESS Dental Smart Solutions received FDA 510(k) clearance on 2021-12-10, under 510(k) number K212577.

Who is the listed applicant for DESS Dental Smart Solutions?

The FDA 510(k) record lists Terrats Medical SL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DESS Dental Smart Solutions?

The FDA product code for DESS Dental Smart Solutions is NHA.

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公式ソース

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