免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

フレキシブル経管ビデオ内視鏡 – 無菌（FIVE-S）

K番号: K212656 · 2021-12-29

申請者Karl Storz Endoscopy America
決定日2021-12-29
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29 under 510(k) number K212656. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S)?

Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America. The 510(k) number is K212656.

When did Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-29, under 510(k) number K212656.

Who is the listed applicant for Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S)?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S)?

The FDA product code for Flexible Intubation Video Endoscope – Sterile (FIVE-S) is EOQ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてKarl Storz Endoscopy Americaを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212458フレキシブルビデオ尿路内視鏡SSUシステムK212695カール・ストルツ ICG画像システムK201001モジュリスSLX-F2K201526TIPCAM1 ルビナ ビデオエンドスコープ システム

関連機器（コード：EOQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261637単回使用型柔軟性支气管鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 2.7/1.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2 サンプラー セットAmbu A/SK2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流気道カテーテルFree Flow Medical, Inc.K253137富士フイルム内視鏡モデル EB-840S；富士フイルム内視鏡モデル EB-840TFujifilm Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑