FDA 510(k)

ベラテックエンコードエマージェンスヘリングアブトメンツ

K番号: K212730 · 2021-12-21

決定日2021-12-21

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BellaTek Encode Emergence Healing Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K212730. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BellaTek Encode Emergence Healing Abutments?

BellaTek Encode Emergence Healing Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. The 510(k) number is K212730.

When did BellaTek Encode Emergence Healing Abutments receive FDA 510(k) clearance?

BellaTek Encode Emergence Healing Abutments received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K212730.

Who is the listed applicant for BellaTek Encode Emergence Healing Abutments?

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BellaTek Encode Emergence Healing Abutments?

The FDA product code for BellaTek Encode Emergence Healing Abutments is NHA.

申請者としてBiomet 3i, LLCを記載するその他の記録

K251660T3 Pro インプラント – ZimVie パッケージングシステム K241753即時単顎インプラント K241032ベラテックバー K220978TSX インプラント K213672T3プロイムプラント K192522TSV BellaTek ExpressおよびBellaTek Flexアブトメント

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。