FDA 510(k)

ベラテックバー

K番号: K241032 · 2024-07-15

決定日2024-07-15

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BellaTek Bars is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-15 under 510(k) number K241032. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

何ですか、BellaTek Bars？

BellaTek Bars is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-15. The listed applicant is Biomet 3i, LLC. The 510(k) number is K241032.

ビエラテックバーズがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

BellaTek Bars received FDA 510(k) clearance on 2024-07-15, under 510(k) number K241032.

ベラテックバーの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA製品コードは、BellaTek Bars用にどれですか？

FDA製品コードは、BellaTek Barsに対してNHAです。

申請者としてBiomet 3i, LLCを記載するその他の記録

K251660T3 Pro インプラント – ZimVie パッケージングシステム K241753即時単顎インプラント K220978TSX インプラント K213672T3プロイムプラント K212730ベラテックエンコードエマージェンスヘリングアブトメンツ K192522TSV BellaTek ExpressおよびBellaTek Flexアブトメント

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公式ソース

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