FDA 510(k)

ブルームデンデンタルジルコニアブランクおよびデンタルジルコニアプレーシェードブランク

K番号: K212765 · 2021-11-15

申請者Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.

決定日2021-11-15

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K212765. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.. The 510(k) number is K212765.

When did Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K212765.

Who is the listed applicant for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Bloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Bloomden Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

申請者としてBloomden Bioceramics (HuNan) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260370ブルームデンデンタルジルコニアブランクおよびデンタルジルコニアプレーシェードブランク

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。