FDA 510(k)

デバイス名：サンプル保護溶液医療機器規制文：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 Policy: medical-regulatory-v1

K番号: K212878 · 2024-04-08

決定日2024-04-08

製品コードQBD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Sample preservation solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhejiang Gene Science Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08 under 510(k) number K212878. The device is classified under product code QBD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sample preservation solution?

Sample preservation solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08. The listed applicant is Zhejiang Gene Science Co., Ltd.. The 510(k) number is K212878.

When did Sample preservation solution receive FDA 510(k) clearance?

Sample preservation solution received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08, under 510(k) number K212878.

Who is the listed applicant for Sample preservation solution?

The FDA 510(k) record lists Zhejiang Gene Science Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sample preservation solution?

The FDA product code for Sample preservation solution is QBD.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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