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FDA 510(k)

スマイル-100 システム

K番号: K212965 · 2022-03-10

申請者Niramai Health Analytix Private Limited
決定日2022-03-10
製品コードLHQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Smile-100 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212965. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smile-100 System?

Smile-100 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. The 510(k) number is K212965.

When did Smile-100 System receive FDA 510(k) clearance?

Smile-100 System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212965.

Who is the listed applicant for Smile-100 System?

The FDA 510(k) record lists Niramai Health Analytix Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smile-100 System?

The FDA product code for Smile-100 System is LHQ.

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