FDA 510(k)

Medispine -脊椎針、Glospine -脊椎針

K番号: K212982 · 2022-07-29

決定日2022-07-29

製品コードBSP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Medikit Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29 under 510(k) number K212982. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle?

Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29. The listed applicant is Global Medikit Limited. The 510(k) number is K212982.

When did Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle receive FDA 510(k) clearance?

Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29, under 510(k) number K212982.

Who is the listed applicant for Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle?

The FDA 510(k) record lists Global Medikit Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle?

The FDA product code for Medispine - Spinal Needle, Glospine - Spinal Needle is BSP.

申請者としてGlobal Medikit Limitedを記載するその他の記録

K193158ACENT® 中央静脈カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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