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FDA 510(k)

赤外線体温計（モデル：E201）

K番号: K213011 · 2022-04-05

申請者Bioland Technology, Ltd.
決定日2022-04-05
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Thermometer (model: E201) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioland Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05 under 510(k) number K213011. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Thermometer (model: E201)?

Infrared Thermometer (model: E201) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05. The listed applicant is Bioland Technology, Ltd.. The 510(k) number is K213011.

When did Infrared Thermometer (model: E201) receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer (model: E201) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05, under 510(k) number K213011.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer (model: E201)?

The FDA 510(k) record lists Bioland Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer (model: E201)?

The FDA product code for Infrared Thermometer (model: E201) is FLL.

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公式ソース

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