FDA 510(k)

血圧計（モデル：Y30001）

K番号: K213023 · 2022-09-30

申請者Zhangzhou Easepal Medical Science and Technology Co., Ltd.

決定日2022-09-30

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Blood Pressure Monitor(Model:Y30001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhangzhou Easepal Medical Science and Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K213023. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blood Pressure Monitor(Model:Y30001)?

Blood Pressure Monitor(Model:Y30001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Zhangzhou Easepal Medical Science and Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K213023.

When did Blood Pressure Monitor(Model:Y30001) receive FDA 510(k) clearance?

Blood Pressure Monitor(Model:Y30001) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K213023.

Who is the listed applicant for Blood Pressure Monitor(Model:Y30001)?

The FDA 510(k) record lists Zhangzhou Easepal Medical Science and Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blood Pressure Monitor(Model:Y30001)?

The FDA product code for Blood Pressure Monitor(Model:Y30001) is DXN.

申請者としてZhangzhou Easepal Medical Science and Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K240373Air コンプレッション腿マッサージャー（MM0520、MM0521、MM0522）K221800赤外線体温計（モデル：Y20001、Y20002）

公式ソース

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