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FDA 510(k)

TearCare システム

K番号: K213045 · 2021-12-21

申請者Sight Sciences, Inc.
決定日2021-12-21
製品コードORZ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TearCare System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sight Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K213045. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

TearCareシステムとは何ですか？

TearCare System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Sight Sciences, Inc.. The 510(k) number is K213045.

TearCare SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

TearCare System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K213045.

TearCare Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Sight Sciences, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

TearCare SystemのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードはTearCare System用にORZです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてSight Sciences, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262479TearCare システムK253760OMNIアウトラーサーカルシステム（1-110）K252409TearCare MGX システムK242786TearCare MGX システムK231084TearCare MGX システムK232214オミニ手術システム

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関連機器（コード：ORZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262479TearCare システムSight Sciences, Inc.K252409TearCare MGX システムSight Sciences, Inc.K242786TearCare MGX システムSight Sciences, Inc.K240512Tixel i（TXLI0001）Novoxel , Ltd.K231084TearCare MGX システムSight Sciences, Inc.K200400シスタネイルラックス2Tear Film Innovations, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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