TearCare システム
K番号: K262479 · 2026-08-18
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決定日2026-08-18
製品コードORZ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
TearCare Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSight Sciences, Inc.です。2026年8月18日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262479）。この装置は製品コードORZに分類されています。OP諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
TearCareシステムとは何ですか？
TearCare Systemは、2026年8月18日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はSight Sciences, Inc.です。510(k)番号はK262479です。
When did TearCare System receive FDA 510(k) clearance?
TearCare Systemは、2026年8月18日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK262479です。
Who is the listed applicant for TearCare System?
FDA 510(k)レコードでは、Sight Sciences, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
TearCare SystemのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードはTearCare System用にORZです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてSight Sciences, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：ORZ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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