ステップ-1 プメッチ
K番号: K213093 · 2022-01-28
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決定日2022-01-28
製品コードKLE
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
STEP-1 PumEtch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rounding Third, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K213093. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the STEP-1 PumEtch?
STEP-1 PumEtch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Rounding Third, LLC. The 510(k) number is K213093.
When did STEP-1 PumEtch receive FDA 510(k) clearance?
STEP-1 PumEtch received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K213093.
Who is the listed applicant for STEP-1 PumEtch?
The FDA 510(k) record lists Rounding Third, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for STEP-1 PumEtch?
The FDA product code for STEP-1 PumEtch is KLE.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：KLE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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