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FDA 510(k)

IntraOp VSPソフトウェアデバイス

K番号: K213128 · 2022-10-21

申請者Xironetic, LLC
決定日2022-10-21
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IntraOp VSP Software Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xironetic, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21 under 510(k) number K213128. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntraOp VSP Software Device?

IntraOp VSP Software Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21. The listed applicant is Xironetic, LLC. The 510(k) number is K213128.

When did IntraOp VSP Software Device receive FDA 510(k) clearance?

IntraOp VSP Software Device received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21, under 510(k) number K213128.

Who is the listed applicant for IntraOp VSP Software Device?

The FDA 510(k) record lists Xironetic, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraOp VSP Software Device?

The FDA product code for IntraOp VSP Software Device is LLZ.

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公式ソース

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