FDA 510(k)

DeltaFil、DeltaFil コンディショナー

K番号: K213201 · 2022-06-01

申請者DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

決定日2022-06-01

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DeltaFil, DeltaFil Conditioner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01 under 510(k) number K213201. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DeltaFil, DeltaFil Conditioner?

DeltaFil, DeltaFil Conditioner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01. The listed applicant is DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH. The 510(k) number is K213201.

When did DeltaFil, DeltaFil Conditioner receive FDA 510(k) clearance?

DeltaFil, DeltaFil Conditioner received FDA 510(k) clearance on 2022-06-01, under 510(k) number K213201.

Who is the listed applicant for DeltaFil, DeltaFil Conditioner?

The FDA 510(k) record lists DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DeltaFil, DeltaFil Conditioner?

The FDA product code for DeltaFil, DeltaFil Conditioner is EMA.

申請者としてDMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbHを記載するその他の記録

K183337ルクサクラン、シャドーA1、A2、A3、A3.5；ルクサクランB1、B3、C2、D2

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。