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FDA 510(k)

Qualis（リノフィルコンA）ソフト（水溶性）デイリー装用コンタクトレンズ

K番号: K213216 · 2022-01-18

申請者Unicon Optical Co., Ltd.
決定日2022-01-18
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unicon Optical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-18 under 510(k) number K213216. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens?

Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-18. The listed applicant is Unicon Optical Co., Ltd.. The 510(k) number is K213216.

When did Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2022-01-18, under 510(k) number K213216.

Who is the listed applicant for Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Unicon Optical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens?

The FDA product code for Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Contact Lens is LPL.

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公式ソース

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