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FDA 510(k)

OCuSOFT アメニティ™（リノフィルコンA）デイリー disposable contact lenses with HYDRASEAL™

K番号: K241707 · 2024-07-12

申請者Unicon Optical Co., Ltd.
決定日2024-07-12
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unicon Optical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K241707. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™?

OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Unicon Optical Co., Ltd.. The 510(k) number is K241707.

When did OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™ receive FDA 510(k) clearance?

OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™ received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K241707.

Who is the listed applicant for OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™?

The FDA 510(k) record lists Unicon Optical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™?

The FDA product code for OCuSOFT AMENITY™ (linofilcon A) DAILY DISPOSABLE CONTACT LENSES with HYDRASEAL™ is LPL.

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公式ソース

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