FDA 510(k)

ユルティケアードイズアブルペンニードル

K番号: K213407 · 2021-12-16

決定日2021-12-16

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

UltiCare Disposable Pen Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultimed Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213407. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UltiCare Disposable Pen Needles?

UltiCare Disposable Pen Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ultimed Incorporated. The 510(k) number is K213407.

When did UltiCare Disposable Pen Needles receive FDA 510(k) clearance?

UltiCare Disposable Pen Needles received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213407.

Who is the listed applicant for UltiCare Disposable Pen Needles?

The FDA 510(k) record lists Ultimed Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltiCare Disposable Pen Needles?

The FDA product code for UltiCare Disposable Pen Needles is FMI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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