D²RSおよびD²RS 9090
K番号: K213479 · 2021-12-23
広告
申請者Stephanix
決定日2021-12-23
製品コードOWB
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
D²RS and D²RS 9090 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stephanix. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213479. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the D²RS and D²RS 9090?
D²RS and D²RS 9090 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Stephanix. The 510(k) number is K213479.
When did D²RS and D²RS 9090 receive FDA 510(k) clearance?
D²RS and D²RS 9090 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213479.
Who is the listed applicant for D²RS and D²RS 9090?
The FDA 510(k) record lists Stephanix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for D²RS and D²RS 9090?
The FDA product code for D²RS and D²RS 9090 is OWB.
申請者としてStephanixを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OWB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告