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FDA 510(k)

バルーン拡張カテーテル

K番号: K213578 · 2022-04-06

申請者Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
決定日2022-04-06
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K213578. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Balloon Dilatation Catheter?

Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213578.

When did Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K213578.

Who is the listed applicant for Balloon Dilatation Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、杭州AGSメディテック株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Balloon Dilatation Catheter is FDF.

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申請者としてHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：FDF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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