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FDA 510(k)

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length

K番号: K213580 · 2021-12-03

申請者Total Joint Othopedics, Inc.
決定日2021-12-03
製品コードLZO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03 under 510(k) number K213580. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. The 510(k) number is K213580.

When did Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length receive FDA 510(k) clearance?

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03, under 510(k) number K213580.

Who is the listed applicant for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

The FDA 510(k) record lists Total Joint Othopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

The FDA product code for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is LZO.

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公式ソース

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