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FDA 510(k)

Klassic®遠位骨插入器、PS-ポスト、Klassic アール・ポリティビア、PS-ポスト

K番号: K232414 · 2023-09-08

申請者Total Joint Othopedics, Inc.
決定日2023-09-08
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K232414. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post?

Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. The 510(k) number is K232414.

When did Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post receive FDA 510(k) clearance?

Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K232414.

Who is the listed applicant for Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post?

The FDA 510(k) record lists Total Joint Othopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post?

The FDA product code for Klassic® Tibial Insert, PS-Post, Klassic All Poly Tibia, PS-Post is JWH.

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公式ソース

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