ORiGO システム — FDA 510(k) K213697

医療機器の概要

ORiGO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31 under 510(k) number K213697. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORiGO System?

ORiGO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31. The listed applicant is Bien-Air Surgery SA. The 510(k) number is K213697.

When did ORiGO System receive FDA 510(k) clearance?

ORiGO System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-31, under 510(k) number K213697.

Who is the listed applicant for ORiGO System?

The FDA 510(k) record lists Bien-Air Surgery SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORiGO System?

The FDA product code for ORiGO System is HBC.

申請者としてBien-Air Surgery SAを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：HBC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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