FDA 510(k)

MR8ドリルシステム、ミダスレックスMR8クリアビュートールズ

K番号: K183515 · 2019-05-12

決定日2019-05-12

製品コードHBC

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-12 under 510(k) number K183515. The device is classified under product code HBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools?

MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-12. The listed applicant is Medtronic Powered Surgical Solutions. The 510(k) number is K183515.

When did MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools receive FDA 510(k) clearance?

MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools received FDA 510(k) clearance on 2019-05-12, under 510(k) number K183515.

Who is the listed applicant for MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Powered Surgical Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools?

The FDA product code for MR8 Drill System, Midas Rex MR8 ClearView Tools is HBC.

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