FDA 510(k)

SOL-GUARD 安全引き抜きボタンコレクションセット

K番号: K213718 · 2022-08-30

決定日2022-08-30

製品コードJKA

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30 under 510(k) number K213718. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set?

SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30. The listed applicant is Sol-Millennium Medical, Inc.. The 510(k) number is K213718.

When did SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set receive FDA 510(k) clearance?

SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set received FDA 510(k) clearance on 2022-08-30, under 510(k) number K213718.

Who is the listed applicant for SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set?

FDA 510(k)レコードでは、Sol-Millennium Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set?

The FDA product code for SOL-GUARD Safety Pull Button Collection Set is JKA.

申請者としてSol-Millennium Medical, Inc.を記載するその他の記録

K252184SOL-M ルーアー・ロック・シリンジおよび交換可能な針トレイ K253110ソルグライドセーフティニードル；ソルグライドセーフティニードル付注射器 K250907ソル・ガード™ エクストラスリム安全引き出し型血液採取セット K242291SOL-M ルーアーLock シリンジ（低死空間）針なし、SOL-M スリップチップシリンジ（低死空間）針なし、SOL-M ルーアーLock シリンジ（低死空間）交換可能針付き、SOL-CARE ルーアーLock シリンジ（低死空間）安全針付き、SOL-M スリップチップシリンジ（低死空間）交換可能針付き K242099ソル-M™ ニードルレススライプチップ注射器、ソル-M™ ニードルレス外周チップ注射器 K241821ルーアー・ロック注射器および安全針；交換可能な針付きルーアー・ロック注射器；無傷充填針付きルーアー・ロック注射器

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。