FDA 510(k)

エンドセム MTA プレミックスレギュラ

K番号: K213757 · 2023-02-14

決定日2023-02-14

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Endocem MTA Premixed Regular is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maruchi. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14 under 510(k) number K213757. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endocem MTA Premixed Regular?

Endocem MTA Premixed Regular is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14. The listed applicant is Maruchi. The 510(k) number is K213757.

When did Endocem MTA Premixed Regular receive FDA 510(k) clearance?

Endocem MTA Premixed Regular received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14, under 510(k) number K213757.

Who is the listed applicant for Endocem MTA Premixed Regular?

The FDA 510(k) record lists Maruchi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endocem MTA Premixed Regular?

The FDA product code for Endocem MTA Premixed Regular is KIF.

申請者としてMaruchiを記載するその他の記録

K212229ホワイトエンドーセールMTA K202015ホワイト・エンドーセール・MTA K201799CleaniCal K170175ENDOSEAL MTA

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。